什么是超凈室 gmp車間潔凈區(qū)d級是什么意思

生物安全柜和超凈臺有什么區(qū)別？超凈間的超凈間之分類，超凈間的按用途分類（可分為兩大類，超凈室的條件要求，GMP光學(xué)超凈間設(shè)計標準要求是什么？1000級超凈間的定義是什么？

本文導(dǎo)航

• 生物安全柜的兩大核心技術(shù)是什么
• 怎么判斷結(jié)構(gòu)超靜定次數(shù)
• 層流和潔凈手術(shù)室有什么區(qū)別
• 手術(shù)室潔凈室等級
• gmp車間潔凈區(qū)d級是什么意思
• 1000級凈化度標準

生物安全柜的兩大核心技術(shù)是什么

1 生物安全柜一般是做致病菌，霉菌酵母菌來用，操作區(qū)域是負壓，簡單說是往處抽風(fēng)的，當然致病菌也不是直接抽出排到室外，是過濾在生物安全柜的頂部漏器上，從排風(fēng)量上可以分為，50%外排型，75% 以及100%外排型。

2 超凈臺是做一般對人體沒有直接傷害的常規(guī)細菌的操作實驗，正壓送風(fēng)，吹向樣品以及實驗人員的風(fēng)是經(jīng)過過濾器過濾，達到局部百級。

3 超凈臺就相當于一個縮小了的無菌室（無菌空間）

怎么判斷結(jié)構(gòu)超靜定次數(shù)

空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與超凈間內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進入超凈間，并由超凈間兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于超凈間等級1,000-100,000級。優(yōu)點：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本，超凈間之擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高超凈間等級。缺點：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運轉(zhuǎn)再激活，欲達需求之潔凈度，往往須耗時相當長一段時間。 層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內(nèi)，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)，此型式適用于超凈間等級需定較高之環(huán)境使用，一般其超凈間等級為Class 1~100。其型式可分為二種：(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)，塵埃隨風(fēng)向排出室外，一般在下流側(cè)污染較嚴重。優(yōu)點：構(gòu)造簡單，運轉(zhuǎn)后短時間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。缺點：建造費用比亂流式高，室內(nèi)空間不易擴充。(2)垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區(qū)域。優(yōu)點：管理容易，運轉(zhuǎn)開始短時間內(nèi)即可達穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。缺點：構(gòu)造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當占空間，維修更換過濾器較麻煩。3.復(fù)合式(Mixed Type)：復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超潔凈之空氣。(1)潔凈隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使?jié)崈舳鹊燃壧岣咧?0級以上，可節(jié)省安裝運轉(zhuǎn)費用。此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響了工作及品質(zhì)，ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項優(yōu)點：A.彈性擴充容易； B.維修設(shè)備時可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。(2)潔凈管道(Clean Tube)：將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動生產(chǎn)線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度，可節(jié)省能源，不需人工的自動化生產(chǎn)線為最適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。(3)并裝局部超凈間(Clean Spot)：將超凈間等級10,000~100,000之亂流超凈間內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級提高為10~1000級以上，以為生產(chǎn)之用；潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風(fēng)柜即屬此類。潔凈工作臺：等級Class 1~100級。潔凈工作棚：為在亂流式之超凈間空間內(nèi)以防靜電之透明塑料布圍成一小空間，采用獨立之HEPA或ULPA及空調(diào)送風(fēng)機組而成為一較高級之潔凈空間，其等級為10~1000級，高度在2.5米左右，覆蓋面積約10m2以下，四支支柱并加裝活動輪，可為彈性運用。

層流和潔凈手術(shù)室有什么區(qū)別

主要控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染。又可分為； A、 一般生物超凈間，主要控制微生物（細菌）對象的污染。同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓。實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)超凈間。例：制藥工業(yè)、醫(yī)院（手術(shù)室、無菌病房）食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動物實驗室、理化檢驗室、血站等。B、 生物學(xué)安全超凈間：主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內(nèi)部要保持與大氣的負壓。例：細菌學(xué)、生物學(xué)、潔凈實驗室、物物工程（重組基因、疫苗制備）第8樓亂流超凈間的原理和特性1、定義：亂流超凈間的定義是氣流以不均勻速度、不平行流動、伴有回流或渦流的超凈間.2、原理：亂流超凈間靠送風(fēng)氣流不斷稀釋室內(nèi)空氣，將污染空氣逐漸稀釋，來實現(xiàn)潔凈的（亂流超凈間一般設(shè)計在千級以上至30萬級凈化級別）。3、特性：亂流超凈間是靠多次換氣來實現(xiàn)潔凈與潔凈級別。換氣次數(shù)決定定義中的凈化級別（換氣次數(shù)越多，凈化級別越高）（1）、自凈時間：是指超凈間按設(shè)計換氣次數(shù)開始送風(fēng)到超凈間，室內(nèi)含塵濃度達到所設(shè)計的凈化級別的時間。 1,000級希望不超過20min(分鐘) (可取15min計算) 10,000級希望不超過30min(分鐘) (可取25min計算) 100,000級希望不超過40min(分鐘) (可取30min計算)（2）、換氣次數(shù)（按上述自凈時間要求設(shè)計）1,000級 43.5—55.3次/小時 (規(guī)范:50次/小時) 10,000級 23.8—28.6次/小時 (規(guī)范:25次/小時) 100,000級 14.4—19.2次/小時 (規(guī)范:15次/小時)

手術(shù)室潔凈室等級

一、超凈室環(huán)境保持1.工作人員應(yīng)首先做到保持個人清潔衛(wèi)生，進入室內(nèi)不要帶貴重金屬、裝飾品及一切化妝品，所用記錄紙應(yīng)選用不起塵紙，記錄筆用圓珠筆。工作人員每人最少準備三套潔凈服，供換洗及備用，潔凈服每周應(yīng)清洗兩次，并與外衣分別設(shè)置存衣柜。超凈室入口處應(yīng)設(shè)置跨越式鞋柜及粘鞋墊。設(shè)備搬入室內(nèi)前要用吸塵器或其它清洗方式清理干凈。每天清掃超凈室，包括地面、墻壁及工作臺面。由于春季風(fēng)沙較大，因此，門窗應(yīng)密閉，最好采用雙層結(jié)構(gòu)。風(fēng)淋室前后門不得同時開啟，以防非凈化空氣污染凈化工作區(qū)。設(shè)置循環(huán)凈化送風(fēng)系統(tǒng)是為保持室內(nèi)潔凈度達到規(guī)定等級。進入超凈室前需更換潔凈服及專用拖鞋，經(jīng)風(fēng)淋后方可入內(nèi)。進入室內(nèi)操作前20-30分鐘，即應(yīng)打開循環(huán)凈化送風(fēng)系統(tǒng)，下班后應(yīng)將工件、工具等物品存放妥善后，停止凈化送風(fēng)系統(tǒng)。凈化系統(tǒng)停止運行后，不應(yīng)隨便進入室內(nèi)，以減少對超凈室的污染。2. 時常維護超凈室環(huán)境的設(shè)備，使之處于良好工作狀態(tài)是保證潔凈度的前提。相應(yīng)設(shè)備包括柜式空調(diào)機、風(fēng)淋室、使室內(nèi)潔凈度達1000級的循環(huán)凈化送風(fēng)系統(tǒng)、潔凈度達100 級的光刻區(qū)層流罩凈化送風(fēng)系統(tǒng)及凈化涂膠臺和工作臺。循環(huán)凈化送風(fēng)系統(tǒng)為單機送風(fēng)，使室內(nèi)保持正壓。送風(fēng)形式為上送、側(cè)下回，經(jīng)初效、中效、高效三級過濾，設(shè)計風(fēng)量3000m3/h , 風(fēng)壓410Pa。 風(fēng)淋室設(shè)置于超凈室入口處，用于吹除工作人員身上的浮塵，是進入室內(nèi)的關(guān)口。風(fēng)淋時，先設(shè)定時間，若需加熱，可打開溫控開關(guān)。根據(jù)需要調(diào)節(jié)噴口角度以提高風(fēng)淋效率。正確操作、調(diào)整空調(diào)以保持規(guī)定濕度和溫度。定期檢查室內(nèi)、外機組運行及電氣線路連接狀況。所有循環(huán)凈化送風(fēng)系統(tǒng)，當進風(fēng)口處的過濾器表面發(fā)黑時，表明阻力增大，影響凈化效果，應(yīng)定期用吸塵器清潔，必要時拆下清洗或更換。風(fēng)淋室噴口風(fēng)速應(yīng)每年測(+, 次，低于規(guī)定參數(shù)值時，則應(yīng)更換高效過濾器，更換時要注意箭頭標志及密封處不可滲漏。定期進行風(fēng)機電氣線路檢修，以保證絕緣及接觸良好。嚴格按規(guī)程操作，工作泵不能無水運行。視水質(zhì)狀況，一年左右清洗、更換過濾樹脂或精密過濾芯以及紫外線殺菌燈一次。當水箱水位達下限而報警時，應(yīng)向水箱注入原水。關(guān)機時，注意同時關(guān)閉有關(guān)閥盤，以保持系統(tǒng)密封。專業(yè)設(shè)備的管理及維護應(yīng)由專人負責(zé)，使設(shè)備保持良好的性能，對延長其使用壽命大有益處。另外，應(yīng)做好設(shè)備維護運行記錄。

gmp車間潔凈區(qū)d級是什么意思

GMP超凈車間（潔凈室）是指將一定范圍內(nèi)的空氣溫度、濕度、潔凈度、氣流速度、空氣壓力、噪聲等控制在需求范圍內(nèi)的密閉性較好的空間。主要用于血液類實驗室、微生物實驗室、分子類實驗室、病理實驗室。也用于工業(yè)潔凈車間，如光學(xué)、芯片、半導(dǎo)體等領(lǐng)域。

SICOLAB實驗室整體設(shè)計建設(shè)工程、生物樣本庫建設(shè)工程、GMP環(huán)境建設(shè)工程、環(huán)保工程。

1000級凈化度標準

千級超凈間測點總數(shù)不小于20點，測點間距為0.5-2.0米，粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)允許有一個點超過。水平層流千級超凈間測點僅布置在第潔凈工作區(qū)內(nèi)。亂流千級超凈間可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點，每增加20-50平方米，增加3-5個測點。

千級超凈間數(shù)據(jù)整理：每個測點的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測試儀器穩(wěn)定運行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點的實測數(shù)值。對于大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)確定：千級超凈間取各測定點最大值，亂流潔凈室取各測點的平均值。

千級超凈間正壓值測定應(yīng)采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。

無塵室等級大都為1000級和100級的居多，數(shù)字越小，潔凈等級越高。

千級超凈間1000級的概念是：每立方英尺內(nèi)，大于等于0.5的灰塵顆粒不能超過1000顆。

千級超凈間100級的概念是：每立方英尺內(nèi)，大于等于0.3的灰塵顆粒不能超過100顆。

千級超凈間每個等級所管控的顆粒大小也不一樣。

千級超凈間依據(jù)頒布的標準209E，1992，千級超凈間分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級。